小林製藥紅麴補充品事件

紅麴米天然含有可治療高膽固醇血症的洛伐他汀

主要涉事產品名為「红麹胆固醇颗粒」（日语：）[1]。據小林製藥稱，該產品能降低人體內的低密度脂蛋白膽固醇水平。[2]涉事補充品服用者中，已有 5 人死亡，逾 100 人送醫住院。因相關紅麴製品被認為含有有毒有害物質，小林製藥對相關產品自主召回，[3]此後所在的大阪市政府亦依照日本食品衛生法對其發布回收命令。[4][5]因小林製藥所產紅麴原料亦向食品、釀酒企業出售，事態進一步擴大。[5]

日本以外，3月27日，該事件新聞登上中國大陸微博熱搜，不安情緒在網民中蔓延。[6]3 月 29 日，韓國政府下令禁止涉事紅麴產品入境，將在海關清關階段被處理或退回。[7]3月31日，台灣衛生福利部食品藥物管理署已通報六起或與小林製藥紅麴產品相關的急性腎損傷病例。[8]CBS新聞稱日本的情況亦引發包括美國在內的海外市場憂慮。[9]

小林製藥稱，生產該營養補充劑的紅麴原料可能混入了此前未預料到的物質。儘管許多服用者係在2023年9月後出現的健康問題，仍不能確認紅麴問題僅與特定時期相關。[5]

軟毛青黴酸的键线式结构，它是目前推定的可能致病物質

紅麴米發酵過程若不理想，則有機率產生具有腎毒性的橘黴素，但該物質在涉事原料中未有檢出。[10]3月29日，日本厚生勞動省稱已收到小林製藥報告。此報告稱涉事患者所服用的一批次產品中，可能存在的「未知物質」為軟毛青黴酸。[11]但在接受報告當日，該物質來源，以及同腎病的關係仍不能得到確證。[12]厚生勞動省已展開對小林製藥大阪產線的調查；[13]為探究軟毛青黴酸的毒性，小林製藥稱將與日本政府合作開展動物性實驗。[14]

• 2024年
  • 1月15日，出現首例患者報告。[10]
  • 3月22日，事件曝光。[10]
  • 3月26日，小林製藥通報其紅麴產品服用者首例死亡病例。[10][15]
  • 3月28日，岸田文雄表示政府將繼續查明原因。[10]當晚小林製藥通報第五起死亡。[16]
  • 3月29日，小林製藥下午2時在大阪召開記者會，社長等高層管理人士向消費者鞠躬致歉，表示將對涉事消費者進行補償。[17]
  • 4月3日，小林製藥成立对策总部，负责推进原因调查和问题产品回收工作。[18]
  • 4月9日，日本肾脏学会表示，服用問題保健品的多数患者出现范可尼综合征。截至當天，服用小林制药问题保健品的消费者中已有212人住院治疗[19]。

• 紅麹関連製品の使用中止のお願いと自主回収のお知らせ - 小林製薬
• 紅麹を含む健康食品関係について - 消費者廳

• 小林製薬が製造する紅麹関連製品による健康被害について - 農林水産省